FDA ha approvato Velcade per il ritrattamento del mieloma multiplo
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Bortezomib ( Velcade ) per il ritrattamento di adulti affetti da mieloma multiplo che hanno già risposto a Bortezomib, ma che sono andati incontro a recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia.
Bortezomib trova impiego sia in monoterapia sia in associazione a Desametasone. I pazienti che si sottopongono a ritrattamento possono cominciare ad assumere l'ultima dose tollerata di Bortezomib.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 2, RETRIEVE, a singolo braccio, in aperto.
Hanno preso parte allo studio 130 pazienti con mieloma multiplo che avevano subito un precedente trattamento con un regime a base di Bortezomib, che avevano raggiunto almeno una risposta parziale e recidivato almeno 6 mesi dopo tale regime.
I pazienti erano stati sottoposti in precedenza a una mediana di due trattamenti ( range, 1-7 ).
Un paziente ha raggiunto una risposta completa e 49 hanno raggiunto una risposta parziale, pari a un tasso di risposta complessivo del 38.5% durante il ritrattamento con Bortezomib.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: trombocitopenia ( 3.8% ), diarrea ( 2.3% ), infezione da herpes zoster ( 1.5% ) e polmonite ( 1.5% ).
Il 13% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2014
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